文章来源: 时间:2022-10-10
bobty综合体育想申请医疗器械许可证的朋友,你了解多少?让我们一起来看看吧。简而言之,医疗器械许可分为三类:第一类医疗器械许可可以直接办理保健器械生产许可证,第二类医疗器械许可需要备案,第三类医疗器械许可需要相关部门审批在获得证书之前。
一类医疗器械:
第一类医疗器械风险较低保健器械生产许可证,如手术刀/剪刀/手动病床/医用冰袋/降温贴等保健器械生产许可证,其产品和生产活动由所在地区的市食品药品监督管理部门备案管理。一切经营活动,无需许可证或备案即可开放,只需取得工商部门颁发的营业执照。
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II类医疗器械:
II类医疗器械风险中等保健器械生产许可证,应严格控制和管理,以确保其安全有效的医疗器械,如我们常见的创可贴/避孕套/体温计/血压计/雾化器等。其产品和生产活动具有省级水平。食品药品监督管理部门实行许可管理保健器械生产许可证,分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
bobty综合体育三类医疗器械:
第三类医疗器械风险较高,需要采取特殊措施和严格管理,以确保其是安全有效的医疗器械,如我们常见的输液器/注射器/静脉留置针/心脏支架/呼吸机等。其产品和生产经营活动由国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门实施的许可证管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。
bobty综合体育第三类医疗器械许可申请条件:
1、申请人办公场所的使用面积不得小于100平方米;
bobty综合体育2、申请人的仓库面积不少于60平方米;
3. 申请人应建造一个面积不小于30立方米的冷冻柜,如装有体外诊断试剂的;
第三类医疗器械许可申请材料:
1.申请人准备申请表和《医疗器械经营企业许可证》;
2、申请人准备营业执照复印件;
3.申请人准备相关人员的学历证明和身份证;
4.申请人准备房屋使用的租赁合同和平面图;
5、申请人准备所经营设备的产品证书;
bobty综合体育6、申请人编制企业运营质量管理体系
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